This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Freelance translator and/or interpreter, Verified site user
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Translation
Expertise
Specializes in:
Genetics
Biology (-tech,-chem,micro-)
Medical: Health Care
Medical: Pharmaceuticals
Patents
Volunteer / Pro-bono work
Open to considering volunteer work for registered non-profit organizations
English to Russian: PRODUCT OVERVIEW / ОБЗОР ПРЕПАРАТА
Source text - English The purpose of this Subpopulation Report is to describe the clinical efficacy and safety for dasatinib (Bristol-Myers Squibb [BMS]-354825; tradename SPRYCEL) in the treatment of pediatric subjects with Philadelphia-Chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) in chronic phase (CP) from Russia in support of registration in Russia for the following indication:
SPRYCEL (dasatinib) is indicated in the treatment of children and adolescents aged 1 year to 18 years with Ph+ chronic phase CML
Dasatinib is a potent, broad-spectrum, competitive inhibitor of multiple critical oncogenic tyrosine kinases and kinase families, including BCR-ABL, SRC, c-KIT, platelet-derived growth factor (PDGF) receptor, and ephrin receptor kinases. Dasatinib is approved for use in the 1 2 European Union (EU), United States (US), and other countries for the treatment of:
- newly diagnosed adults with Ph+ CML in chronic phase
- adults with chronic, accelerated, or myeloid or lymphoid blast phase Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib
- adults with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) with resistance or intolerance to prior therapy
This report summarizes the clinical results in the subpopulation of Russian subjects from one global Phase 2 study:
• CA180226:3,4 Phase 2, open-label, non-randomized, multi-center trial of dasatinib therapy in children and adolescents with newly diagnosed CP CML or with Ph+ leukemias resistant or intolerant to imatinib
Dasatinib dosing in pediatrics can be achieved using the commercially available film-coated tablet formulation (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg tablets).
Both body-surface area (BSA)-normalized and body weight (WT)-tiered dosing are considered viable recommendations. However, it is noted that BSA-normalized dosing cannot provide the exact mg dose, as the actual dose amount is constrained by the commercially available dasatinib tablet dose strengths (20, 50, 70, 80, 100, and 140 mg). Therefore, the WT-tiered dosing approach can be recommended over the BSA-normalized dosing as an optimal dosing strategy to provide a precise dosage and reduce potential dosing inaccuracies in pediatric patients.
Translation - Russian Целью данного отчета по исследованию в субпопуляции является описание клинической эффективности и безопасности дазатиниба («Бристол-Майерс Сквибб» [BMS]-354825; торговое название - «Спрайсел») при лечении пациентов детского возраста с диагнозом ассоциированный с филадельфийской хромосомой (Ph+) хронический миелобластный лейкоз (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ) в России для подтверждения регистрации данного препарата в России для следующих показаний к применению:
Препарат «СПРАЙСЕЛ» (дазатиниб) предназначен для лечения детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет с Ph+ ХМЛ в хронической фазе.
Дазатиниб представляет собой мощный широкого спектра конкурентный ингибитор множества критически важных онкогенных тирозинкиназ и киназ, относящихся к другим семействам киназ, включая киназы BCR-ABL, SRC, c-KIT, рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGF) и рецептора эфрина. Дазатиниб утвержден для использования в странах Европейского союза (ЕС)1, Соединенных Штатов Америки (США)2 и других странах для лечения следующих пациентов:
- взрослые пациенты с новым диагнозом Ph(+)-ХМЛ в хронической фазе
- взрослые с хронической, ускоренной или миелоидной, или лимфоидной бластной фазой Ph(+)-ХМЛ и с непереносимостью или устойчивостью к ранее проведенной терапии, включая иманитиб
- взрослые с ассоциированным с филадельфийской хромосомой острым лимфобластным лейкозом (Ph(+)-РЛЛ) и с непереносимостью или устойчивостью к ранее проведенной терапии
В данном отчете обобщены результаты, полученные в субпопуляции российских субъектов в ходе фазы 2 международного клинического исследования:
• CA180226:3,4 фаза 2 открытого нерандомизированного многоцентрового испытания лечения дазатинибом детей и подростков с вновь диагностированным ХФ-ХМЛ или с Ph(+)-лейкозами и с устойчивостью или непереносимостью иманитиба
Лечение детей дазатинибом можно проводить с использованием коммерческого препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (таблетки 20, 50, 70, 80, 100 и 140 мг).
Расчет дозировки рекомендуют производить на основании доз, нормализованных с учетом площади поверхности тела (ППТ), или привязанных к массе тела (МТ). Однако, отмечают, что при использовании доз, нормализованных с учетом ППТ, нельзя получить точные дозы в мг, поскольку фактическая доза соответствует содержанию активного вещества в коммерческих таблетках дазатиниба (20, 50, 70, 80, 100 и 140 мг). Таким образом, в качестве оптимальной дозировки для обеспечения точного дозирования активного вещества и снижения вероятности неправильного расчета дозы у пациентов детского возраста скорее можно рекомендовать дозы, привязанные к МТ, чем дозы, нормализованные с учетом ППТ.
More
Less
Translation education
переводчик-стажер, к.б.н "мол. биол."
Experience
Years of experience: 18. Registered at ProZ.com: May 2015.
Portfolio 