Ich bin mir sicher, dass meine folgende Beschreibung stimmt, aber nicht, ob es nicht doch vielleicht einen anderen festen Ausdruck dafür gibt. Ich halte das aber für unwahrscheinlich, da die Zulassungsverfahren der EMA immer mit englischen Texten durchgeführt werden. Die procedure version gibt es also nur auf Englisch.

Gemeint ist offensichtlich die Version des Textes, die im Zulassungsverfahren verwendet und dann zugelassen wurde. Auf Grundlage dieser "Verfahrensversion" werden dann die nationalen Versionen für die einzelnen Länder erstellt, für englischsprachige Länder mit entsprechenden nationalen Besonderheiten und für anderssprachige Länder als Übersetzungen plus nationale Besonderheiten.

Beispiele:
Procedure version: https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/DE_H_5517_004_FinalLa...
English version: https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/ES_H_0421_001_FinalPI...
National version (für DE): https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/prod-cerebro-ifap/medi...

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Note added at 6 hrs (2021-05-19 11:37:40 GMT)
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Edit: Insofern könnte man hier nach Rücksprache mit der Kundin evtl. auch direkt mit "Deutsche Version" "übersetzen".